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二類(lèi)醫(yī)療器械備案的辦理流程

品牌: 魚(yú)爪集團(tuán)
類(lèi)型: 一對(duì)一服務(wù)
服務(wù): 線上/線下服務(wù)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國(guó)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 06:00
最后更新: 2023-12-20 06:00
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詳細(xì)說(shuō)明
二類(lèi)醫(yī)療器械備案的辦

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案。

辦理?xiàng)l件:

商用場(chǎng)地(面積無(wú)具體要求)

2名醫(yī)療相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)范圍有二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售/經(jīng)營(yíng)的字眼。




先下證在抽查


辦理備案需提交的資料 :

1 、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十一條 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

有需要的可以來(lái)電咨詢


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