品牌: | 魚爪集團 |
類型: | 一對一服務 |
服務: | 線上/線下服務 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 全國 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-18 09:11 |
最后更新: | 2023-12-18 09:11 |
瀏覽次數(shù): | 207 |
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“三類醫(yī)療器械許可證辦理麻煩嗎?怎么辦理?
其實辦理三類醫(yī)療器械許可證確實比較麻煩
三類醫(yī)療器械許可證對于申請材料的要求如下:
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊
你以為這就完了嗎?
三類醫(yī)療器械許可證辦理還有人員、場地、營業(yè)執(zhí)照等要求,具體如下:
1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模,這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事,經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小,場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員,必須具備國家承認的相關學歷或者職稱;
2、有經(jīng)營場所的前提,還要具備貯存場所,可以委托第三方物流儲運不用設立庫房;
3、有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度,必須必備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力,或者按照約定由機構提供技術支持;
4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng),保證經(jīng)營產品可以持續(xù)追溯;