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醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(二、三類)辦理

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 天津
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-03-06 05:07
最后更新: 2024-03-06 05:07
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(二、三類)辦理

申請該行政許可事項應具備的條件

    1、適用于本市申請開辦二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè);

    2、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得兼任生

 

產負責人;

    3、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應;

    4、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備。生產、倉儲場地和環(huán)境,企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

    5、企業(yè)應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力;

    6、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準;

    7、企業(yè)內專職檢驗員不少于2名;

    8、企業(yè)內相關專業(yè)中級以上職稱或有本科學歷專職工程技術人員不得少于2名,初級以上職稱或中專(工程類)以上學歷人員應占職工總數(shù)的10%以上;

    9、生產企業(yè)生產骨科植入物、醫(yī)用x線設備的,其生產場地不小于400平方米(不含辦公區(qū));生產醫(yī)療設備、手術器械類等產品的,生產場地不小于200平方米;生產其他醫(yī)療器械等產品的,生產環(huán)境

應整潔,其生產場地不小于100平方米(不含辦公區(qū));生產一次性使用醫(yī)用材料敷料、體外診斷試劑等產品的,應具有空氣潔凈度不低于30萬級凈化車間,其凈化面積不小于60平方米(國際另有規(guī)定的除

外)。

開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)除應符合上述條件外還應具備下列條件:

    1、符合質量管理體系要求的內審員不少于2名;

    2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

主要經營產品:一類醫(yī)療器械生產備案,二三類醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械生產許可證新辦、變更、延期等服務。


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