醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（二、三類）辦理

申請該行政許可事項應具備的條件

    1、適用于本市申請開辦二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)；

    2、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得兼任生

產負責人；

    3、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；

    4、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備。生產、倉儲場地和環(huán)境，企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

    5、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

    6、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；

    7、企業(yè)內專職檢驗員不少于2名；

    8、企業(yè)內相關專業(yè)中級以上職稱或有本科學歷專職工程技術人員不得少于2名，初級以上職稱或中專（工程類）以上學歷人員應占職工總數(shù)的10%以上；

    9、生產企業(yè)生產骨科植入物、醫(yī)用x線設備的，其生產場地不小于400平方米（不含辦公區(qū)）；生產醫(yī)療設備、手術器械類等產品的，生產場地不小于200平方米；生產其他醫(yī)療器械等產品的，生產環(huán)境

應整潔，其生產場地不小于100平方米（不含辦公區(qū)）；生產一次性使用醫(yī)用材料敷料、體外診斷試劑等產品的，應具有空氣潔凈度不低于30萬級凈化車間，其凈化面積不小于60平方米（國際另有規(guī)定的除

外）。

開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)除應符合上述條件外還應具備下列條件：

    1、符合質量管理體系要求的內審員不少于2名；

    2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

主要經營產品：一類醫(yī)療器械生產備案，二三類醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產許可證新辦、變更、延期等服務。