單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 天津 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-03-06 05:07 |
最后更新: | 2024-03-06 05:07 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(二、三類)辦理
申請該行政許可事項應具備的條件
1、適用于本市申請開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);
2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得兼任生
產(chǎn)負責人;
3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應;
4、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備。生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境,企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;
5、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力;
6、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準;
7、企業(yè)內(nèi)專職檢驗員不少于2名;
8、企業(yè)內(nèi)相關專業(yè)中級以上職稱或有本科學歷專職工程技術人員不得少于2名,初級以上職稱或中專(工程類)以上學歷人員應占職工總數(shù)的10%以上;
9、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物、醫(yī)用x線設備的,其生產(chǎn)場地不小于400平方米(不含辦公區(qū));生產(chǎn)醫(yī)療設備、手術器械類等產(chǎn)品的,生產(chǎn)場地不小于200平方米;生產(chǎn)其他醫(yī)療器械等產(chǎn)品的,生產(chǎn)環(huán)境
應整潔,其生產(chǎn)場地不小于100平方米(不含辦公區(qū));生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用材料敷料、體外診斷試劑等產(chǎn)品的,應具有空氣潔凈度不低于30萬級凈化車間,其凈化面積不小于60平方米(國際另有規(guī)定的除
外)。
開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除應符合上述條件外還應具備下列條件:
1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名;
2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。
主要經(jīng)營產(chǎn)品:一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,二三類醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦、變更、延期等服務。