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手術縫合針FDA注冊代理機構

檢測服務: FDA注冊
檢測內容: FDA認證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 10:16
最后更新: 2023-12-20 10:16
瀏覽次數: 218
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詳細說明
手術縫合針FDA注冊代理機構,FDA是食品和管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,被公認為是世界上的食品與管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部器械 的62%。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

手術縫合針FDA注冊代理機構

手術縫合針FDA注冊代理機構,對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業(yè)在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部器械 的62%。

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