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北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理條件

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發(fā)布時間: 2023-12-16 14:18
最后更新: 2023-12-16 14:18
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實時(北京)企業(yè)管理有限公司本著誠實、務實、踏實、真實的理念,竭誠為您服務!本公司承諾,所有業(yè)務如果因我方原因辦理不成,24小時內(nèi)全額退款。

北京器械經(jīng)營許可辦理條件
北京器械經(jīng)營許可辦理條件
北京器械經(jīng)營許可辦理條件

北京器械經(jīng)營許可辦理條件

第七條 從事第三類器械經(jīng)營的,計算機管理系統(tǒng)應當符合《器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求,具體要求見《北京市現(xiàn)場檢查評定細則》(附件1)。
第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致(“經(jīng)營場所”應包含“住所”);經(jīng)營場所和庫房不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
符合《器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定的,經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設立庫房,但貯存環(huán)境應當滿足器械標簽、說明書標注的條件要求。
第九條 從事第三類器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。
經(jīng)營企業(yè)應在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務平臺(以下簡稱企業(yè)服務平臺)填報《器械經(jīng)營許可申請表》(見附件2)及有關信息,提交符合《器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。

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