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什么是FDA定義的醫(yī)療器械呢?

美國FDA: 授權代表
可加急: 簡化提交流程
國內(nèi)外: 順利注冊
單價: 15000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 13:41
最后更新: 2023-12-16 13:41
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     什么是FDA定義的醫(yī)療器械呢?


      FDA定義的醫(yī)療器械是指符合以下條件的儀器/設備/器具/機器/用具/植入物/體外診斷試劑或者校準器,或其他相似或相關產(chǎn)品,包括零部件或配件。


記載于正式的國家處方,或美國藥典或其附錄;


疾病的診斷/預防/監(jiān)護/治療/緩解,作用于人類或者其他動物;


影響人體或其他動物的結(jié)構或功能,并且不是通過在人體或動物體內(nèi)的化學反應來達到既定預期用途,也不是依靠產(chǎn)生的代謝變化來獲得任何其既定預期用途。


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