佛山經(jīng)營第二類醫(yī)療器械銷售是需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案的，不再發(fā)行紙質版許可證了。

辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案。

申請書（一照通行）
 

營業(yè)執(zhí)照。（復印件，由登記機關通過系統(tǒng)自動獲取）。

3.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。

4.企業(yè)組織機構與部門設置。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

6.營業(yè)場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。

備注：平面圖應當標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、實際使用面積等。

（2）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的，可豁免提交庫房地址的地理位置圖、平面圖。即：①單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；②連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；④專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的。

7.營業(yè)場所、庫房的房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。

8.主要經(jīng)營設施、設備目錄。

9.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

10.信息管理系統(tǒng)基本情況。

11.申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的需提交以下證明材料。

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》。

（2）組織機構圖。（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊

（3）醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。

（4）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)。

（5）貯存、運輸設施設備目錄。

（6）承接醫(yī)療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄。

（7）計算機信息管理系統(tǒng)說明。

（8）通過互聯(lián)網(wǎng)技術向市場監(jiān)管部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明。

（9）質 量 保 證協(xié)議。（儲運委托合同）格式文本

12.庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交。

（1）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件。

（2）委托方的計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。

13.申請材料真實性自我保證聲明。

14.辦理守信快批業(yè)務的，提交總部連續(xù)三年內沒有違法記錄承諾書。

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