| FDA： | 可加急 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 簡化提交流程： | 節(jié)約時(shí)間 |
| 單價(jià)： | 20000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-09 02:21 |
| 最后更新： | 2023-12-09 02:21 |
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減免FDA510K年費(fèi)的秘訣是什么？
FDA 510K的年費(fèi)可以減免嗎？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司告訴您：可以。CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃確定企業(yè)是否有資格并被認(rèn)證為“小型企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費(fèi)的 CDRH 提交類型的減費(fèi)。
一般符合小企業(yè)費(fèi)用減免資格的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 請(qǐng)求、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制劑許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 補(bǔ)充材料和 PMA 年度報(bào)告以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。
小型企業(yè)的定義是最近納稅年度總收入和銷售額低于1 億美元的企業(yè)（包括其附屬公司）。
FDA 510K常規(guī)評(píng)審費(fèi)用為21760美金，獲得小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)(SBD）后，費(fèi)用減為5440美金。
如果您需要進(jìn)行510k認(rèn)證或咨詢，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿團(tuán)隊(duì)將竭誠為您服務(wù)。
