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減免FDA510K年費(fèi)的秘訣是什么?

FDA: 可加急
國內(nèi)外: 順利注冊(cè)
簡化提交流程: 節(jié)約時(shí)間
單價(jià): 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-09 02:21
最后更新: 2023-12-09 02:21
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   減免FDA510K年費(fèi)的秘訣是什么?  


     FDA 510K的年費(fèi)可以減免嗎?


     上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司告訴您:可以。CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃確定企業(yè)是否有資格并被認(rèn)證為“小型企業(yè)”,以及是否有資格享受某些需要用戶付費(fèi)的 CDRH 提交類型的減費(fèi)。


    一般符合小企業(yè)費(fèi)用減免資格的申請(qǐng)類型包括:上市前通知 (510(k))、De Novo 請(qǐng)求、上市前申請(qǐng)(上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制劑許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP])、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 補(bǔ)充材料和 PMA 年度報(bào)告以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。


    小型企業(yè)的定義是最近納稅年度總收入和銷售額低于1 億美元的企業(yè)(包括其附屬公司)。


   FDA 510K常規(guī)評(píng)審費(fèi)用為21760美金,獲得小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)(SBD)后,費(fèi)用減為5440美金。


    如果您需要進(jìn)行510k認(rèn)證或咨詢,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,上海角宿團(tuán)隊(duì)將竭誠為您服務(wù)。


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