北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領域，十余年經驗，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

1、《醫(yī)療器械經營許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件，被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權委托書》；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

注：申請醫(yī)療器械經營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經營”字樣。

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