三類醫(yī)療: | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案 |
二類醫(yī)療器械: | 二類備案 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-08 02:06 |
最后更新: | 2023-12-08 02:06 |
瀏覽次數(shù): | 84 |
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北京辦理醫(yī)療器械二類備案,三類經營許可證,沒有辦公室怎么辦?沒有庫房怎么辦?沒有人員怎么辦?沒有轉件怎么辦?通通不用著急,找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?!專注于醫(yī)療器械領域,十余年經驗,專業(yè)高效靠譜!??!
一、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要哪些材料?
1.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件
2.組織機構與部門設置說明
3.經營范圍、經營方式說明
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件
5.經營設備、設備目錄
6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
8.經辦人授權證明
9.材料真實性聲明
二、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的流程是什么?
1. 提交申請
2. 窗口受理
3. 審核材料
4. 老師下戶現(xiàn)場檢查
5. 審批通過
6. 領取醫(yī)療器械三許可證
三、什么是醫(yī)療器械?北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
四、醫(yī)療器械分幾類?
一共三類:
經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售;
經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案;
經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。
五 辦公室和庫房需要多大面積?
根據(jù)最新法規(guī)要求:
6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平
六 辦理醫(yī)療器械三類,交件需要哪些材料?
1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,公章
2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明
3. 辦公室房產證、租賃合同復印件;
4. 庫房房產證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件;)
七、驗收之前需要注意的事項:
房子:
1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全(辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡等辦公設備)
3.門牌號、門牌logo
4.現(xiàn)場與平面圖一致;
5.不能有家居用品;
6.庫房要是空置狀態(tài)
7.擺放地拍或者貨架,溫濕度計,粘鼠板,滅火器,空調等
第三類醫(yī)療器械許可證申請材料有哪些?
1、《醫(yī)療器械經營許可申請表》;
2、營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明,經營范圍、經營方式說明;
5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖;與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件,被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》復印件;
6、經營設施、設備目錄;
7、經營質量管理制度;工作程序等文件目錄;
8、申報材料真實性的自我保證聲明;
9、《授權委托書》;
10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
注:申請醫(yī)療器械經營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經營”字樣。
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