FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）并沒(méi)有規(guī)定醫(yī)療器械的明確有效期。FDA的批準(zhǔn)或許可是基于產(chǎn)品本身的性能和符合性，而不是一個(gè)特定的時(shí)間框架。FDA認(rèn)證并不會(huì)在固定的時(shí)間后過(guò)期。

制造商需要確保其產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中持續(xù)符合FDA的要求。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過(guò)程或材料發(fā)生重大變化，制造商可能需要向FDA提交更新的信息或申請(qǐng)，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，不僅需要滿足FDA的要求，還需要持續(xù)監(jiān)測(cè)和符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 13485。這有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并在需要時(shí)及時(shí)進(jìn)行更新和改進(jìn)。

FDA認(rèn)證并沒(méi)有明確的有效期，但制造商需要保持對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性的監(jiān)測(cè)，并在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以確保其產(chǎn)品持續(xù)符合FDA的要求。