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醫(yī)用推車CE-MDR注冊辦理步驟

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-28 04:16
最后更新: 2023-11-28 04:16
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詳細說明

目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家對醫(yī)療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE認證。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:

1、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

2、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應能提出充分的證據(jù)(如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

3、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,對制造商來說,如何準確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關鍵的。

4、確定相應的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇*為適合的途徑。

5、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,制造商在選擇公告機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。

6、確認適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途,對制造商來說,要做的*重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

7、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應十分仔細。

8、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

需要提交的技術文件

(1)產(chǎn)品使用說明書。

(2)產(chǎn)品技術條件(或企業(yè)標準),建立技術資料。

(3)產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。

(4)關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲CE認證標志的產(chǎn)品)。

(5)整機或元部件認證書復印件。

(6)其他需要的資料。


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