準(zhǔn)備申請材料：包括產(chǎn)品技術(shù)要求及編制說明、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告等。

提交申請材料：將準(zhǔn)備好的申請材料提交給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管部門。

審核材料：監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審核，包括材料的完整性、真實(shí)性、合規(guī)性等。

臨床試驗(yàn)：如果需要，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，評估產(chǎn)品的安全性和有效性。

審核通過：如果審核通過，監(jiān)管部門會頒發(fā)注冊證，準(zhǔn)予上市銷售。