山東申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件包括：

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

馬來(lái)西亞MDA注冊(cè)的申請(qǐng)步驟如下：

確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)：需要確認(rèn)托足架在MDA的產(chǎn)品分類(lèi)。MDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為不同的類(lèi)別，需要確定托足架所屬的類(lèi)別。

準(zhǔn)備技術(shù)文件：根據(jù)MDA的要求，準(zhǔn)備符合馬來(lái)西亞的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。技術(shù)文件通常包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)和制造信息、性能評(píng)估、材料安全性、臨床數(shù)據(jù)等。

注冊(cè)MDA賬戶(hù)：在進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)之前，需要在MDA的網(wǎng)站上注冊(cè)一個(gè)賬戶(hù)，并獲取訪(fǎng)問(wèn)申請(qǐng)系統(tǒng)的權(quán)限。MDA的在線(xiàn)申請(qǐng)系統(tǒng)為提交申請(qǐng)和交流提供便利。

提交申請(qǐng)：使用MDA的在線(xiàn)申請(qǐng)系統(tǒng)，填寫(xiě)并提交認(rèn)證申請(qǐng)。申請(qǐng)包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)文件、安全性和有效性數(shù)據(jù)、制造和質(zhì)量管理體系等。

以上信息僅供參考，如有需要，建議咨詢(xún)相關(guān)工作人員。