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超聲診斷儀屬于幾類醫(yī)療器械?需要什么資質呢?

邁振威: 認準
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-22 13:05
最后更新: 2023-11-22 13:05
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超聲診斷儀屬于第幾類醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,超聲診斷儀按第二類醫(yī)療器械,銷售時需先備案

產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述預期用途產(chǎn)品類別
超聲診斷儀通常由探頭(相空陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖形顯示等部分組成的設備,利用超聲脈回波原理,完成人體器官組成的成像。運用超聲成像原理,對人體組織(如腹部等)或器官(如心臟等)進行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。IILEI 

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2.法定代表人、企業(yè)負責人質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.組織機構與部門設置說明

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5.經(jīng)營場所、 庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件


6.經(jīng)營設施、設備目錄

7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.經(jīng)辦人授權證明.



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